Adalimumab, il principio attivo di Hyrimoz, è un inibitore del TNF (tumor necrosis factor), una proteina sovrespressa in certe malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide, la psoriasi a placche, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

L'anticorpo mira a ridurre gli effetti della sovraespressione, i quali passano per infiammazioni e necrosi in articolazioni, mucosa o pelle. In due parole, le malattie autoimmuni inducono il sistema immunitario a procurare danni ai tessuti dell'organismo stesso ed Hyrimoz blocca la proteina che contribuisce a questi sintomi.

L'artrite reumatoide è tra le più comuni forme di artrite e colpisce moltissime persone ogni anno, solo in Italia nel 2004 si contavano circa 49.000 ammalati, calcolati sulle basi di questa mappa, che segnala per tutta l'Europa occidentale tra gli 80 ed i 90 ammalati ogni 100.000. Inoltre dati del 2010 indicano 49.000 decessi in un anno in tutto il mondo.

Adalimumab complesso TNG

Sandoz, una divisione di Novartis, sta lavorando da tempo allo sviluppo di biosimilari, tant'è che Hyrimoz è il terzo farmaco approvato negli USA prodotto dall'azienda. Inoltre sono in sviluppo altri biosimilari per indicazioni immunologiche ed oncologiche che sono attese sul mercato globale per il 2020.

Stefan Hendriks, direttore della sezione farmaci biotecnologici di Sandoz, ricorda che i biosimilari sono fondamentali negli USA ed altrove perché garantiscono ai pazienti che soffrono di malattie croniche e debilitanti di ottenere i farmaci fondamentali per sovvertire il destino della malattia o, come minimo, per affrontarla al meglio. In poche parole sostiene che la Sandoz, introducendo il biosimilare, svolge il ruolo che in Europa è dei servizi sanitari nazionali, cioè quello di garantire a tutti la salute a prezzi ragionevoli.

L'approvazione da parte di FDA si basa come sempre su accurate ricerche cliniche e precliniche che dimostrano come Hyrimoz raggiunga il farmaco di riferimento, Humira, in termini di sicurezza, efficacia e qualità. Uno studio randomizzato conferma la bioequivalenza per tutti i parametri farmacocinetici principali, mentre un altro ha dimostrato l'equivalenza terapeutica se somministrato a pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, con comparabile sicurezza rispetto all'originator Humira.

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